增加优先审评审批程序《特殊医学用途配方食品注册管理办法》修订，拟于年底前出台

北京青年报记者8月6日在2023中国乳国际乳制品行业大会上了解到，新修订的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》将有望在今年年底前出台。

“在鼓励创新的同时，我们也会研究特医食品获得审批的时限，如临床急需的这种产品，我们准备设立一些优化的优先的审核审批程序，来尽快的先放行?！惫沂谐〖喙茏芫痔厥馐称钒踩喽焦芾硭居づ渥⒉岽ΥΤだ钕ぴ诖蠡嵘现麓鞘北硎?，新修订的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》将有望在今年年底前出台。

北青报记者了解到，特医食品即特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。国家市场监督管理总局已在2021年10月发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》。

李晓瑜表示，新修订的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》将以临床营养需求为导向，鼓励创新；缩短审评时限；增加优先审评审批程序，如罕见病类别、临床急需且尚未批准过的产品；调整特定全营养临床试验表述；增加产品技术要求项；并根据风险现场核查，增加延仲核查；明确不予注册情形，相应提高罚则等。

李晓瑜进一步表示，特医食品配方有的简单，有的复杂，但目前均是用一套审批程序，“我们准备区别产品特性，进行分类管理，对于简单的配方，将进一步简化审批程序，加快产品上市?！?

北青报记者了解到，国内特医食品注册除了2022年外注册产品数量略有下降外，近6年国内注册企业和产品一直处于上升态势。截至目前，2023年国内特医食品已通过注册企业有12家，产品34个。而2018年全年这一数字还分是3家和5个。