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        官方答復:關于將特醫食品統一收費編碼和加強特醫食品監管 推進特醫食品臨床應用的建議

        作者:冬澤特醫 發布時間:2023-07-06 09:05:48 瀏覽次數:713

        杜振新等七位代表:

        你們共同提出的《關于將特醫食品統一收費編碼和加強特醫食品監管 推進特醫食品臨床應用的建議》收悉,現答復如下:


        你們在建議中提到應當加強特殊醫學用途配方食品(以下簡稱特醫食品)監管,是對我們工作重要性的高度認可,對保障我國特醫食品安全具有積極意義。

        市場監管部門堅決貫徹落實習近平總書記提出的“四個最嚴”要求,在特醫食品安全監管工作中嚴格注冊、強化監管、優化服務,扎實推進各項工作,堅決守住特醫食品安全底線。同時,我們還對建議中提到的固體飲料、保健食品等實施嚴格監督管理,持續加大對食品安全違法行為的打擊力度。

        一、嚴格特醫食品產品注冊

        自2016年《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》及配套文件發布實施以來,我們嚴格特醫食品注冊審查,保障特醫食品安全。對產品科學依據不充足或申請材料不支持其產品安全性、科學性,未通過現場核查等情形,一律不予注冊。截至2023年5月5日,共批準48家企業注冊115個特醫食品,其中境內35家企業85個產品、境外13家企業30個產品;包括無乳糖配方11個、乳蛋白部分水解配方6個、乳蛋白深度水解配方3個、氨基酸配方2個、早產/低出生體重嬰兒配方13個、母乳營養補充劑4個、氨基酸代謝障礙配方3個、全營養配方32個、電解質配方18個、蛋白質組件8個、碳水化合物組件11個、脂肪組件1個、流質配方2個、腫瘤特定全營養配方1個。2019年,發布《特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則 糖尿病》等3類疾病特醫食品臨床試驗技術指導原則,規范特醫食品臨床試驗工作,指導申請人科學有效地開展特醫食品臨床試驗,滿足糖尿病、腎病、腫瘤患者營養需求。

        二、嚴格特醫食品生產經營監管

        我們建立以日常監督檢查為基礎、體系檢查和飛行檢查為補充的監督檢查機制,印發《特殊食品生產經營監督檢查相關操作指南》。近年來,我們指導各地市場監管部門對國內特醫食品生產企業實施“全覆蓋”體系檢查,對發現的問題全部整改驗收到位。緊密結合食品安全“守底線、查隱患、保安全”專項行動,指導各地市場監管部門嚴格特醫食品生產經營環節日常監督檢查,執行特定全營養配方食品只能通過醫療機構、藥店零售企業向消費者銷售的規定,切實落實專區專柜銷售、核對標簽和說明書與注冊標準的一致性、禁止虛假夸大宣傳等要求。針對網絡銷售等重點領域和消費者投訴舉報問題,大力開展排查整治,對頭部網絡交易平臺企業進行合規提醒,進一步保障特醫食品生產經營環節食品安全。

        三、加大特醫食品科普宣傳力度

        2022年,發布《特殊醫學用途配方食品標識指南》,嚴格特醫食品標識標注,啟用專屬標志“小藍花”,提升全社會對特醫食品的認知度、辨識度。結合2023年3·15國際消費者權益日舉辦“送您一朵小藍花 特醫食品健康你我他”系列科普宣傳活動,進一步引導特醫食品企業規范標識,指導醫生、臨床營養師和消費者科學合理使用特醫食品,提升全社會對特醫食品的認知度。

        四、嚴格固體飲料標識管理

        2021年,我們發布了《市場監管總局關于加強固體飲料質量安全監管的公告》,明確固體飲料產品名稱不得與已經批準發布的特殊食品名稱相同,直接提供給消費者的蛋白固體飲料、植物固體飲料、特殊用途固體飲料、風味固體飲料,以及添加可食用菌種的固體飲料最小銷售單元,還應在同一展示版面標示“本產品不能代替特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品、保健食品等特殊食品”作為警示信息,固體飲料標簽、說明書及宣傳資料不得使用生產工藝、原料名稱等明示、暗示涉及疾病預防、治療功能、保健功能以及滿足特定疾病人群的特殊需要等。

        五、深入開展保健食品行業專項清理整治行動

        自2020年以來,我們聯合中共中央宣傳部、公安部、商務部、文化和旅游部、國家衛生健康委、廣電總局等部門實施保健食品行業專項清理整治行動,各地市場監管部門共檢查生產經營主體300.8萬余家次,出動執法人員427萬余人次,舉辦保健食品科普宣傳7.2萬余場次,參加人員1321萬余人次,發放各類宣傳材料1448萬余份,有效凈化了保健食品市場秩序。

        六、持續打擊食品安全違法行為

        2022年,全國各級市場監管部門共查辦食品安全違法案件51.86萬件,涉案貨值金額10.91億元,罰沒金額29.47億元。全年共責令停產停業食品生產經營企業194家,吊銷許可證2123件,移送司法機關5147件,從業資格限制人數5.26萬人。其中辦理涉及特醫食品案件45件,案件數同比增長9.8%。

        下一步,我們將繼續堅持以人民為中心的發展思想,加快推進《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》的修訂發布和實施解讀工作,嚴格注冊管理,不斷健全以日常監督檢查為基礎、體系檢查和飛行檢查為補充的監督檢查機制,著力推動特醫食品生產經營企業食品安全“兩個責任”落實落地落細,堅決筑牢特醫食品安全底線。同時,持續保持對固體飲料、保健食品等產品的監管力度,不斷凈化市場環境,并按照“四個一律”(一律依法從嚴從重實施行政處罰、涉刑案件一律移送公安機關、一律處罰到人、嚴重違法持證企業一律吊銷許可)的要求繼續做好食品安全執法稽查工作,切實維護特定人群的身體健康和生命安全。

        衷心感謝你們對市場監管工作的關心和支持!

        市場監管總局

        2023年6月30日

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